玻璃半空:Achaogen接受FDA专家对抗生素铅的分裂投票,股票暴跌

发布时间:2018-08-18 14:01:03

玻璃半空:Achaogen接受FDA专家对抗生素铅的分裂投票,股票暴跌

  玻璃半空:Achaogen接受FDA专家对抗生素铅的分裂投票,股票暴跌美国食品和药物管理局的一个咨询委员会已经对Achaogen的主要抗生素进行了一次分裂投票 - 是一种适应症,一种是另一种适应症。投资者并不满意,在盘后交易中将Achaogen股票下跌近29%。分裂决定对其他抗生素制造商带来了有趣的影响。首先,Achaogen $ AKAO提交了一份NDA,要求使用有限群体抗菌药物(LPAD)途径审查药物plazomicin,用于治疗由耐碳青霉烯类肠杆菌科引起的血流感染(BSI)。这恰好表明adcomm投票失败了; 在治疗复杂性尿路感染(cUTI)患者时,所有15人都投了赞成票。 LPAD监管途径包含在2016年21世纪治愈法案中,允许在患有严重疾病(和未满足的需求)的患者中接受更大的不确定性或更高的风险,前提是提供有效性的物质证据。似乎已经注定了Achaogen的BSI指示计划的很大一部分是样本量小于预期的复杂统计分析。在会议早期,FDA临床审查员指出,生物技术必须修改III期研究的方案(ACHN-490-007),因为他们只能招募286名计划中的37名患者。这导致统计学上的局限性,即结论:与对照组中的粘菌素相比,plazomicin具有更好的疗效,尽管数值趋势指出了这一结论。审查人员继续建议通过非劣效性的观点来查看数据,数据可以允许,但警告说,当Achaogen计划进行优势试验时,FDA同意的设计特征会使这种评估变得复杂。在这些特征中:先前或伴随的抗菌疗法,以及患者体内细菌培养的较宽松标准。关于患者基线状态的额外不确定性也没有帮助。 SAC Tracker @FDAadcomm Member is struggling with how there can be different perspectives when a statistical plan is “thrown out the window” because a study is underpowered. He says there are different ways to look at this (different endpointsanalyses, such as time to event analyses). TTE was secondary 1238 AM - May 3, 2018 3 See SAC Trackers other Tweets Twitter Ads info and privacy 在讨论统计计划并阐明如何最好地平衡LPAD考虑因素与利益风险评估之后,11名委员会成员投票反对BSI中的plazomicin,主要是担心该研究不足以支持疗效结论。其他四人表示不同意,主要是因为使用有限和需求未得到满足。另一方面,对于cUTI,委员会成员基于一项研究显示其不劣于美罗培南,一致认可plazomicin没有问题,即使考虑到FDA批准的15%(相对于传统的10%)的更大幅度。 Achaogen首席执行官Blake Wise在一份简短声明中表示:我们对委员会一致投票支持plazomicin治疗复杂性尿路感染(cUTI)感到鼓舞。该讨论强调了医疗服务提供者每天面临的现实挑战,因为某些病原体的治疗选择有限或不充分。关于血流感染,有限人群抗菌药物途径,或LPAD,是一种新方法,使FDA能够考虑那些很少或没有可用治疗方案的最严重患者的益处和风险,并批准像我们这样的抗生素如plazomicin相信,有可能解决这些有限的患者人群。总部位于南旧金山的Achaogen是一个在后期开发中的少数生物技术公司之一,在抗药性增强的时代,新的抗生素在该领域的支柱上升。它的PDUFA日期将于6月25日变得清晰,它是否会成为开拓者或警示故事。