美国食品和药物管理局现在欢迎来自Alkermes的新药申请,该申请于

发布时间:2018-08-18 13:58:42

美国食品和药物管理局现在欢迎来自Alkermes的新药申请,该申请于

  美国食品和药物管理局现在欢迎来自Alkermes的新药申请,该申请于2周前遭到拒绝美国食品和药物管理局的某个人刚刚接到一个粗鲁的警醒。美国食品药品管理局邀请华尔街就在两个星期后揍Alkermes公司$ ALKS拒绝接受,即使其对抑郁症的药物ALKS-5461应用,生物科技表示,该机构已经突然决定简单地改变了主意。根据Alkermes的说法,在该公司“澄清了NDA提交的某些方面之后,令人惊叹的面孔。Alkermes没有向FDA提交其他数据或分析。“ Alkermes股价立即飙升20%,重新获得13亿美元的市值。但它无法保持这一点,但在上午中期降至8%。其PDUFA日期定于2019年1月31日。 Alkermes在4月初表示美国食品和药物管理局要求该公司进行5461的额外试验,这一举动打击了该公司的股价,因为分析师考虑了多年的工作和费用,以获得积极的临床数据。该公司在首次提交申请时就沾沾自喜,希望说服FDA认为其一项积极的关键性研究以及其他数据将超过两项失败的试验,这些试验玷污了这种药物。这不符合该机构两项积极研究的长期标准,但正如我早些时候所写的那样,FDA一直在努力减少批准更多药物的障碍。这一变化标志着FDA对药物应用及其评价标准的立场发生巨大变化的另一个迹象,为行业和消费者提出了一些重大问题。由于斯科特·戈特利布于2017年被任命为总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)提名加速新药批准后成为专员,该机构对礼来公司(Eli Lilly),TherapeuticsMD和Amicus的三次关键药物拒绝做出了逆转,摆脱了早先对更多工作的要求。这些逆转都没有得到批准的保证,但它们确实反映了所有药物开发商将密切关注的方向变化。巴克莱这样总结了一下:考虑到当前FDA管理层的政治性质,我们可以看到ALKS-5461的正常课程审查比RTF提出的争议更“合适”,特别是考虑到产品之前的快速通道指定和医疗需求指示。然而,我们仍然认为ALKS长期处于ALKS-5461的困境中,并且需要在审查期间继续与FDA合作,并且正在进行的第3阶段可能在任何潜在的批准或审查决策中发挥作用。美国食品和药物管理局的人否决了拒绝Alkermes药物申请的决定?为什么?该机构受严格的沉默规则约束,在严格监管的公开披露之外评论公司和药物时,拒绝发表评论 - 正如他们一直所做的那样。克雷格霍普金森 Alkermes首席医疗官兼药物开发和医疗事务高级副总裁克雷格·霍普金森(Craig Hopkinson)说: “我们将在整个审查过程中继续与FDA合作,因为我们致力于为患者提供这种重要的药物。” 图片:Alkermes首席执行官Richard Pops于2017年1月举行的Endpoints活动。终点新闻