Alexion宣布对Soliris继任者进行FDA宣传,同时发出针对稀有疾病

发布时间:2018-08-21 13:53:14

Alexion宣布对Soliris继任者进行FDA宣传,同时发出针对稀有疾病

  Alexion宣布对Soliris继任者进行FDA宣传,同时发出针对稀有疾病药物的更多交易 Alexion周四使用其第一季度更新为其Soliris继任者推出了另一套III期非劣质数据,并增加了其今年晚些时候发布的新批准的监管方案。在早期证明未接受治疗的初治患者之后,新的III期突出显示他们成功将Soliris患者转为ALXN1210,从每两周一次给药至8周。路德维希汉森 To be sure, the investigators underscored the same kind of improvements they found over Soliris on key measures, but there was nothing statistically significant about it. That will be good for shoring up their defense of the franchise drug for years to come — company execs talked of patents stretching out to 2035 — as rivals press along with new drugs they hope can beat the standard therapy for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). Now the biotech is prepping regulatory pitches that should arrive in a matter of months. Earlier this month Alexion announced a deal to buy a Stockholm-based biotech for $855 million in cash, bagging a new drug for rare cases of Wilson disease. The company is using that as a model for more deals just like it. Paul Clancy CFO Paul Clancy noted 我会描述对产品的偏见,而不是对平台的偏见。永远不要说永远,但这是罕见的疾病。威尔逊是我们偏见的一个很好的例子。罕见疾病,破坏性疾病,改变疾病的潜在产品,我们正在建立我们在公司内部这样做的能力。首席执行官路德维希·汉森(Ludwig Hantson)试图向分析师保证,他们对能够将大量患者转变为新药感到满意,一些分析师认为这些患者必须为付款人提供折扣。在与分析师的通话中,首席执行官说:我们有1210的差异化特征。我认为没有人会对此提出异议。而且,当然,我们将尝试获得最佳标签。我们相信,我们拥有的数据将反映在临床试验部分。我看待它的方式,我们不需要优势声称成功进行快速转换。我们拥有强大的,差异化的临床特征,强大的数据包。这并不理想,但像Geoffrey Porges这样的分析师看到了掌声的理由。 Alexion指出,1210在主要和所有关键次要终点上都在数值上优越。对于使用1210经历突破性溶血治疗的零受试者与使用Soliris治疗的5名受试者相比,我们也受到鼓舞。在安全性方面,由于不良事件,中和抗体或脑膜炎球菌感染病例,没有中断。